Geri çekme yönetmeliği nedir?

Geri çekme yönetmeliği, tıbbi ürünlerin güvenliğini sağlamak amacıyla hatalı veya potansiyel tehlikeli ürünlerin denetlenmesi ve gerektiğinde geri alınması sürecini düzenleyen bir çerçevedir. Bu yönetmelik, sağlık hizmetleri alanında kalitenin artırılmasına yönelik önemli bir adım olarak kabul edilir. Tıbbi ürünlerin geri çekilmesi, halk sağlığını koruma amaçlı bir önlem olarak hayati bir öneme sahiptir.

Geri Çekme Yönetmeliği, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen tıbbi ürünlerin araştırılması ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili esasları düzenler. 

Türkiye'de bu yönetmelik, 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünler, medikal gazlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler gibi ürünleri ve bunların üretiminde kullanılan hammaddeleri kapsar. 

Yönetmeliğin bazı maddeleri:

Yönetmeliğin tam metnine portal.aifd.org.tr ve resmigazete.gov.tr sitelerinden ulaşılabilir. 

• Geri çekme sınıfları: Geri çekme, ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliğine göre birinci sınıf (ciddi ve hayati sağlık sorunları), ikinci sınıf (geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunları) ve üçüncü sınıf (sağlığa zararlı olmayan durumlar) olarak sınıflandırılır. 
• Geri çekme seviyeleri: A seviyesi (ilacı elinde bulunduran hastalar dahil), B seviyesi (eczane, ecza deposu, hastane gibi yerler) ve C seviyesi (toptan satış yapılan depolar) olarak üç seviyede yapılır. 
• Sorumluların görevleri: Ruhsat/izin sahipleri, geri çekme planını etkin bir şekilde uygulamak, dağıtım kayıtlarını tutmak ve gerekli bildirimleri yapmakla yükümlüdür.